TESTES RÁPIDOS FASTLINE

Guia Técnico-Legal para Uso em Consultórios e Clínicas Médicas

Khayrós Diagnóstica · Documento acessado via QR Code

Este documento abrange o portfólio de testes rápidos de ponto de atendimento (POCT) comercializados sob a marca FASTLINE — atualmente mais de 170 apresentações distintas, incluindo painéis respiratórios, testes para arboviroses (ex.: Dengue) e testes para infecções bacterianas (ex.: Estreptococo do Grupo A), entre outros. Está organizado em três blocos:

Este documento é complementar e não substitui, em nenhuma hipótese, a Instrução de Uso (IFU) de cada teste específico, que acompanha o produto físico e prevalece em caso de qualquer divergência — especialmente quanto a alvos exatos, janela de leitura, tipo de amostra e parâmetros de sensibilidade/especificidade, que variam por apresentação.

Versão 1.0 · Julho de 2026

‌PARTE I — AVISO LEGAL E TERMOS DE USO

  1. ‌Objeto e Público-AlvoEste documento estabelece as condições jurídicas de uso das informações disponibilizadas pela Khayrós Diagnóstica (“Khayrós”) relativas ao portfólio de testes rápidos de ponto de atendimento (POCT) comercializados sob a marca FASTLINE, que reúne atualmente mais de 170 apresentações distintas por imunocromatografia de fluxo lateral, entre elas painéis respiratórios, testes para arboviroses (ex.: Dengue) e testes para infecções bacterianas de via aérea (ex.: Estreptococo do Grupo A). O acesso a este conteúdo, disponibilizado por meio de QR Code impresso na embalagem, material técnico ou site institucional, destina-se exclusivamente a profissionais de saúde legalmente habilitados (médicos, biomédicos, enfermeiros e demais profissionais autorizados), não constituindo material de orientação ao paciente ou ao público em geral.
  2. ‌Natureza Informativa do DocumentoAs informações aqui contidas têm caráter complementar e educacional, não substituindo a Instrução de Uso (IFU) própria de cada teste, registrada individualmente na ANVISA, que acompanha cada lote do produto e é o documento tecnicamente vinculante para a execução do exame. Em caso de qualquer divergência entre este material e a IFU vigente de um teste específico, prevalece o disposto na IFU daquele produto. O profissional de saúde deve sempre consultar a versão mais atual da Instrução de Uso do teste que for utilizar antes da sua execução.
  3. ‌Conformidade RegulatóriaCada apresentação da linha FASTLINE é fabricada e comercializada sob registro próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na categoria de produtos para diagnóstico in vitro. A execução dos testes por profissionais de saúde em consultórios, clínicas e postos de coleta está sujeita à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e revogou expressamente a RDC nº 786/2023.Recomenda-se que a clínica/consultório confirme seu enquadramento junto à Vigilância Sanitária local: o Art. 8º da RDC nº 978/2025 permite a classificação do Consultório Isolado como Serviço Tipo I quando o EAC é executado no próprio local, associado ao monitoramento do paciente, sem envio de amostra a outro serviço para análise — perfil compatível com a leitura de um teste rápido no consultório. Caso a clínica também colete amostra para envio a laboratório de apoio, esse enquadramento pode mudar para Serviço Tipo II, com exigências adicionais.
  4. ‌Responsabilidade Técnica e Limitação de ResponsabilidadeA Khayrós Diagnóstica, na qualidade de fabricante, responde pela conformidade técnica dos reagentes e dispositivos conforme os parâmetros de sensibilidade e especificidade aprovados junto à ANVISA e descritos na IFU vigente, bem como pelos vícios de qualidade nos termos da Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor).A responsabilidade da Khayrós não abrange danos decorrentes de: (i) armazenamento, manuseio ou execução do teste em desacordo com a IFU; (ii) decisão clínica tomada isoladamente com base no resultado do teste, sem a devida correlação com o quadro clínico do paciente, conforme detalhado na Parte II, item 5; ou (iii) uso do produto por profissional não habilitado ou fora do escopo de indicação de uso aprovado.
  5. ‌Propriedade IntelectualTodo o material visual, marcas registradas (FASTLINE, Khayrós) e dados científicos contidos neste documento são de propriedade exclusiva da Khayrós Diagnóstica, sendo vedada sua reprodução, total ou parcial, para fins comerciais de terceiros sem autorização expressa. O uso indevido das marcas em materiais de divulgação de clínicas ou laboratórios sem parceria formalizada constitui infração à Lei nº 9.279/1996 (Lei de Propriedade Industrial), sujeitando o infrator às medidas judiciais cabíveis, incluindo perdas e danos e lucros cessantes.
  6. ‌Proteção de Dados PessoaisCaso o profissional de saúde registre resultados por meio de sistemas digitais integrados à linha FASTLINE (ex.: captura via leitor óptico), o tratamento de dados sensíveis de saúde deve observar a Lei nº 13.709/2018 (LGPD), sendo de responsabilidade do estabelecimento de saúde — na qualidade de controlador dos dados do paciente — garantir base legal adequada, segurança da informação e os direitos do titular.
  7. ‌Vigência, Atualização e ForoEste documento reflete o estado da arte regulatório verificado na data de sua última atualização, indicada na capa. Devido à natureza dinâmica das normas sanitárias e do cenário epidemiológico, a Khayrós reserva-se o direito de atualizar este conteúdo a qualquer tempo, sem aviso prévio individualizado, sendo a versão publicada no site institucional a única considerada vigente. Fica eleito o foro da Comarca de Barueri/SP para dirimir eventuais controvérsias, com renúncia a qualquer outro, por mais privilegiado que seja.
  8. ‌Canal de Suporte Técnico (SAC)Dúvidas sobre execução, interpretação de resultados atípicos ou não conformidades de qualidade devem ser dirigidas ao canal de suporte técnico da Khayrós Diagnóstica, nos termos do dever de assistência previsto no Código de Defesa do Consumidor:

‌PARTE II — GUIA TÉCNICO GERAL

Os princípios reunidos nesta Parte II aplicam-se a qualquer teste rápido do portfólio FASTLINE, independentemente da categoria (respiratório, arbovirose, bacteriano ou outra). Parâmetros específicos de cada teste — alvo, tipo de amostra, janela de leitura, temperatura de armazenamento e desempenho analítico — estão descritos na Parte III e, de forma vinculante, na IFU de cada apresentação.

  1. ‌Sobre o Portfólio FASTLINEA marca FASTLINE reúne testes rápidos de imunocromatografia de fluxo lateral, desenvolvidos para detecção qualitativa de antígenos ou anticorpos diretamente no ponto de atendimento (point-of-care testing, POCT), sem necessidade de infraestrutura laboratorial central. O portfólio abrange atualmente mais de 170 apresentações, distribuídas em categorias como painéis respiratórios, testes para arboviroses (ex.: Dengue) e testes para infecções bacterianas de via aérea (ex.: Estreptococo do Grupo A), entre outras linhas comercializadas para consultórios e clínicas.À medida que novas categorias forem incorporadas ao portfólio, este documento poderá ser atualizado com uma nova subseção correspondente na Parte III, mantendo a versão publicada no site como referência única vigente.
  2. ‌Enquadramento Regulatório do Uso em ConsultórioNos termos da RDC nº 978/2025, o consultório isolado que realiza EAC de maneira pontual, associado ao monitoramento dos parâmetros de saúde do paciente e sem envio de amostra a outro serviço para análise, é classificado como Serviço Tipo I — perfil compatível com a execução e leitura de qualquer teste rápido FASTLINE no próprio consultório. Essa classificação implica a necessidade de um Programa de Gestão da Qualidade (PGQ) proporcional à complexidade do serviço, ainda que simplificado em relação aos Serviços Tipo II e III.Recomenda-se que a clínica/consultório mantenha registro documental do treinamento da equipe, dos procedimentos operacionais padrão (POPs) de coleta e descarte, e da rastreabilidade dos lotes utilizados— independentemente de qual teste da linha esteja sendo executado. Caso a clínica também colete amostra para envio a laboratório de apoio (ao invés de ler o resultado no local), o enquadramento pode mudar para Serviço Tipo II, com exigências adicionais.Testes eventualmente classificados como “autoteste” pela ANVISA seguem regime distinto e não estão sujeitos às mesmas exigências operacionais aplicáveis à execução por profissional de saúde no consultório.
  3. ‌Indicação de Uso e Biossegurança GeralOs testes FASTLINE destinam-se ao uso exclusivo por profissionais de saúde treinados, como ferramenta de auxílio diagnóstico complementar ao julgamento clínico — nunca como substituto dele. O uso de equipamentos de proteção individual (EPI) — luvas e, quando indicado, proteção facial — é obrigatório durante a coleta e manipulação de qualquer amostra biológica, seguindo os protocolos padrão de biossegurança da unidade de saúde.
  4. ‌Princípios Gerais de Coleta e InterpretaçãoCada teste da linha FASTLINE possui tipo de amostra, técnica de coleta e janela de leitura próprios, definidos na respectiva IFU (ver Parte III para orientações por categoria). Como regra geral, válida para todo o portfólio: a coleta deve ser realizada exclusivamente por profissional de saúde treinado, utilizando apenas os materiais fornecidos ou validados no kit; a leitura do resultado deve ocorrer estritamente dentro da janela de tempo estipulada pelo fabricante — leituras fora desse intervalo são tecnicamente inválidas, pois podem gerar linhas de teste fantasmas por oxidação dos reagentes.Recomenda-se o registro imediato do resultado no prontuário do paciente, preferencialmente com captura digital para rastreabilidade, em conformidade com a LGPD.
  5. ‌Correlação Clínico-LaboratorialO profissional médico deve interpretar os resultados de qualquer teste FASTLINE como ferramenta complementar ao diagnóstico clínico soberano, jamais como substituto dele. A decisão terapêutica deve basear-se na somatória da sintomatologia, do histórico do paciente (incluindo, quando aplicável, o histórico vacinal e epidemiológico) e dos resultados laboratoriais.Dados epidemiológicos usados para contextualizar a circulação de patógenos (ex.: boletins de vigilância) devem ser consultados em sua fonte vigente no momento do atendimento — por exemplo, o InfoGripe/Fiocruz para vírus respiratórios, ou os boletins estaduais de arbovirose para Dengue — e não como número fixo neste documento.
  6. ‌Manejo de Resultados NegativosUm resultado negativo em teste de imunocromatografia rápida não descarta categoricamente a infecção, podendo refletir carga do analito abaixo do limite de detecção do ensaio — comum em fases muito precoces ou tardias da doença, e válido tanto para os painéis respiratórios quanto para Dengue, Strep A e demais testes do portfólio. Persistindo a suspeita clínica, o profissional deve considerar a repetição do teste no intervalo indicado na IFU ou a solicitação de exame confirmatório de maior sensibilidade (ex.: RT-PCR, sorologia laboratorial, cultura). A reavaliação clínica realizada deve ser documentada no prontuário.
  7. ‌Gestão de Estoque e Estabilidade de ReagentesA manutenção da integridade dos componentes de qualquer kit FASTLINE é vital para a preservação da sensibilidade analítica declarada no registro ANVISA daquele produto. Como regra geral, os dispositivos de imunocromatografia de fluxo lateral dispensam cadeia de frio rigorosa, desde que respeitados os limites de temperatura definidos na IFU específica — que podem variar por categoria de teste. A abertura do envelope de alumínio (pouch) deve ocorrer apenas no momento imediato da execução do teste, e a exposição prolongada à umidade pode degradar os conjugados, comprometendo a linha de controle (C).Recomenda-se dimensionar o estoque de segurança de cada categoria conforme sua sazonalidade própria (ex.: picos respiratórios no inverno, picos de arbovirose no verão/período chuvoso), consultando o boletim epidemiológico vigente para calibrar a demanda por período.
  8. ‌Descarte de Resíduos de SaúdeO uso de qualquer teste FASTLINE no consultório gera Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) do Grupo A (infectantes), conforme a RDC nº 222/2018 da ANVISA — norma que permanece vigente. Após a leitura do resultado, cassete, swab/lanceta e tubo de extração devem ser descartados em recipientes para material infectante (saco branco leitoso), devidamente identificados. A gestão correta dos resíduos é obrigação legal do estabelecimento de saúde, independentemente de qual teste tenha sido utilizado.Recomenda-se que o tubo de extração seja fechado hermeticamente antes do descarte, evitando vazamento de fluidos biológicos. A educação continuada da equipe sobre o manejo desses resíduos deve integrar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) da unidade.
  9. ‌Suporte Técnico e Garantia de Qualidade Khayrós

A Khayrós Diagnóstica mantém canal de suporte técnico especializado para auxiliar profissionais de saúde na resolução de dúvidas sobre execução ou interpretação de resultados atípicos de qualquer teste do portfólio, fundamentado no compromisso com o Código de Defesa do Consumidor. Todos os lotes da linha FASTLINE passam por testes de controle de qualidade antes da liberação para o mercado, incluindo testes de reatividade cruzada com interferentes comuns à categoria do teste.

Em caso de desvio de performance identificado, a empresa possui protocolos de recall e substituição. Além do suporte reativo, a Khayrós oferece atualizações científicas periódicas a seus clientes.

‌PARTE III — ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS POR CATEGORIA DE TESTE

Esta parte traz particularidades de coleta, interpretação e relevância clínica por categoria de teste. Ela não substitui a IFU individual de cada apresentação, que é sempre a fonte vinculante para alvos exatos, sensibilidade/especificidade declaradas e janela de leitura precisa.

  1. ‌Painéis RespiratóriosOs painéis respiratórios FASTLINE estão disponíveis em diferentes composições de alvos (referidos comercialmente como painéis de 4, 6 e 9 alvos), permitindo ao pediatra e ao clínico geral escolher a abrangência diagnóstica mais adequada ao quadro do paciente.
    • Painel de 4 alvos: COVID-19 (SARS-CoV-2), Influenza A, Influenza B, VSR (Vírus Sincicial Respiratório).
    • Painel de 6 alvos: COVID-19, VSR, Adenovírus, Mycoplasma pneumoniae, Influenza A, Influenza B.
    • Painel de 9 alvos: COVID-19, VSR, Adenovírus, Rinovírus, Mycoplasma pneumoniae, Influenza A, Influenza B, Metapneumovírus Humano (HMPV).Para os painéis de 4, 6 e 9 alvos, a coleta nasofaríngea é mandatória, dada a necessidade de capturar carga viral suficiente inclusive de patógenos que residem em áreas mais profundas da mucosa respiratória (como Metapneumovírus e Mycoplasma pneumoniae, presentes nos painéis de maior abrangência). O uso de swabs de algodão ou madeira não validados pode resultar em inibição da reação química ou resultados falso-negativos.A inclusão de Mycoplasma pneumoniae nos painéis de maior abrangência responde à necessidade clínica de distinguir pneumonias virais de bacterianas atípicas — o Mycoplasma é frequentemente associado à chamada “pneumonia errante” em escolares, exigindo tratamento com macrolídeos quando confirmado. O fenômeno das coinfecções (dois ou mais patógenos simultâneos) é descrito na literatura pediátrica em parcela relevante dos casos graves; painéis multiplex permitem visualizar todos os alvos no mesmo dispositivo, o que pode auxiliar na estratificação de risco — sem substituir o julgamento clínico do profissional responsável.
  2. ‌Teste de DengueOs testes rápidos para Dengue baseiam-se, tipicamente, na detecção do antígeno NS1 (fase aguda inicial) e/ou de anticorpos IgM/IgG (a partir do quinto ou sexto dia de sintomas), a partir de amostra de sangue por punção digital ou venosa. A janela de leitura, a combinação exata de alvos (NS1 isolado, NS1+IgM/IgG, ou formatos combinados) e o desempenho analítico variam por apresentação e devem ser confirmados na IFU específica do produto Khayrós.Assim como nos testes respiratórios, um resultado negativo não descarta a infecção — a sensibilidade do NS1 cai à medida que a doença avança e os anticorpos ainda não atingiram título detectável, o chamado “vale sorológico”. Persistindo suspeita clínica de dengue, especialmente com sinais de alarme, a conduta deve seguir os protocolos do Ministério da Saúde para classificação de risco, independentemente do resultado do teste rápido.
  3. ‌Teste de Estreptococo do Grupo A (Strep A)Os testes rápidos para Strep A detectam o antígeno do carboidrato de superfície do Streptococcus pyogenes a partir de swab de orofaringe/tonsilas, com janela de leitura tipicamente mais curta que a dos testes respiratórios virais (a ser confirmada na IFU específica). O diagnóstico rápido e preciso da faringoamigdalite estreptocócica é clinicamente relevante para orientar antibioticoterapia oportuna e reduzir o risco de complicações não supurativas, como febre reumática e glomerulonefrite pós-estreptocócica.Como o teste tem alta especificidade mas sensibilidade variável conforme a técnica de coleta, um resultado negativo em paciente com forte suspeita clínica (critérios de Centor, por exemplo) pode justificar cultura de orofaringe confirmatória, conforme protocolo da unidade.
  4. ‌Demais Categorias do Portfólio

O portfólio FASTLINE inclui outras categorias de testes rápidos além das descritas acima. Para essas apresentações, aplicam-se os princípios gerais da Parte II (biossegurança, enquadramento regulatório, armazenamento, descarte e correlação clínico-laboratorial), devendo o profissional consultar a IFU específica de cada produto para os parâmetros técnicos de alvo, amostra e janela de leitura.

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